百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达）昨天获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，这两项适应症的上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。
索托克拉此次在中国率先获批，将为已接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者带来新的治疗选择，更使索托克拉成为中国首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂，有望改写中国B细胞恶性肿瘤领域的临床治疗格局。
近年来，我国血液系统恶性肿瘤的诊疗负担依然突出。根据国家癌症中心《2022年中国癌症发病和死亡报告》，当年淋巴瘤新发约8.52万例、死亡约4.16万例，白血病新发约8.19万例、死亡约5.01万例。相关疾病具有易复发、治疗难度大的特点，以复发或难治性（R/R）CLL/SLL和R/R MCL为例的部分亚型因其独特的临床特征，治疗挑战尤为严峻，为患者和医疗体系带来持续负担。
国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、中国医学科学院血液病医院临床首席专家王建祥教授表示：“在CLL/SLL和MCL的治疗中，临床往往面临治疗手段有限、疾病长期管理难的问题。索托克拉作为一款新一代的BCL2抑制剂，其在分子结构上有所优化，或可降低脱靶风险，有望为患者带来进一步的缓解获益。索托克拉的获批不仅为淋巴瘤临床治疗带来了有力‘武器’，也体现出我国药监部门对血液肿瘤患者治疗需求的高度重视与切实回应，以及我国当前血液肿瘤临床研究的综合水平。”
江苏省人民医院淋巴瘤中心主任李建勇教授表示：“经治CLL/SLL患者往往面临治疗手段匮乏的困境，因而索托克拉率先在中国获批无疑是一个关键突破，不仅为中国患者带来新的治疗选择，更有望改写临床治疗策略，为CLL/SLL患者带来临床治愈的希望。”
北京大学肿瘤医院副院长、淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴教授表示：“索托克拉在中国获批，成为我国目前首个且唯一用于治疗MCL的BCL2抑制剂，这对我国的MCL患者而言具有里程碑意义。索托克拉在研究中所展现出的深度缓解与持久获益，为既往治疗选择有限、疾病进展迅速的患者带来了新的希望，填补了MCL治疗中BCL2抑制剂靶向治疗的空白，有望重塑MCL的整体治疗格局，也将进一步提升我国淋巴瘤治疗水平。”
据悉，索托克拉此次以中国为全球首发市场获批上市，将使中国患者率先从这一创新疗法中获益。与此同时，索托克拉已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成人患者，有望成为美国首款获批用于治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。
“索托克拉在中国加速获批并实现全球首发，无疑是百济神州血液学产品管线进展的重要里程碑，标志着我们的又一款自研药物将正式开始帮助患者，也进一步印证了百济神州在B细胞恶性肿瘤治疗领域的引领性。”百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示，“索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月，此得益于索托克拉在研究中展现出深度且持久的缓解获益与良好的安全性，展示出其具备成为同类最佳BCL2抑制剂的潜力，另外也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的迫切治疗需求已被重视。我们还在进一步探索索托克拉的潜力，以期帮助到全球更多患者。”
据了解，目前有多项索托克拉临床研究正在积极推进，其研发管线在B细胞恶性肿瘤领域持续拓宽，展现出广阔的应用前景。其中，索托克拉与泽布替尼的联合治疗方案，已在初治（TN）CLL/SLL患者中显示出积极的疗效潜力。
“索托克拉双适应症同时获批，离不开中国市场全链条支持创新药发展的决心和行动力。近年来，中国在药物审评审批、产业链配套资源、患者临床需求洞察等各方面不断发力，做大做强的同时也做精做细，为创新药物从研发快速到临床保驾护航。”百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示，“我们非常高兴看到索托克拉这一具有重要意义的新产品能够率先惠及中国患者。百济神州将推动索托克拉等创新药物在更多国家和地区上市，致力于将研发成果转化为切实的患者获益，陪伴肿瘤患者迈向更健康的未来。”
“随着索托克拉获批上市，我们相信这款具备新一代BCL2抑制剂潜力的创新药物将会为面临治疗困境的中国CLL/SLL和MCL患者提供新的选择，带来更长的生存获益和更多临床治愈的可能。”百济神州全球高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪先生表示，“百济神州自研的第一款血液肿瘤药物泽布替尼上市五年来，已惠及数十万中国患者，也广泛获得了临床医生的认可和临床指南的推荐。我相信，索托克拉获批后将为中国的淋巴瘤治疗再添薪火。我们也将尽快推动新药可及性，为中国和全球血液肿瘤治疗发展继续贡献力量。”
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